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國.家藥監局全面強化醫用口罩監管 醫用口罩質量狀況持續良好

  有70人瀏覽   日期:2021-12-13

文章摘要: 12月7日,國.家市場監督管理總局以加強口罩質量監管,保障人民健康**,服務**防控大局為主題,召開第四季度例行新聞發布會。會上......

 12月7日,國.家市場監督管理總局以“加強口罩質量監管,保障人民健康**,服務**防控大局”為主題,召開第四季度例行新聞發布會。會上,國.家藥監局器械監管司負責同志表示,國.家藥監局深入貫徹落實黨中央、國務院關于**防控醫療器械監管工作有關要求,依法履職、嚴格監管,將醫用口罩監管納入年度重點工作,全面強化醫用口罩監管、全面開展風險隱患排查、全面加強醫用口罩質量抽檢、**開展醫用口罩飛行檢查,大力加強質量**監管,協助有關部門做好供應保障工作。
 
今年以來,國.家藥監局全面強化醫用口罩監管。2月,市場監管總局、工信部、國資委和國.家藥監局四部委聯合印發《深入推進口罩質量監管促進口罩質量提升專項整治行動方案》,要求全面排查風險隱患、加強醫用口罩等的產品質量監督抽查、強化不合格產品處理、突出網售產品質量監管、嚴厲打擊各類違法行為。3月,國.家藥監局印發《關于開展醫療器械質量**風險隱患排查治理工作的通知》,明確將包括醫用口罩在內的**防控類醫療器械作為**項排查整治重點,要求各地做到風險隱患全面排查、治理責任全面落實、管理水平全面提升、質量保障全面加強。截至10月底,各省藥監局在醫療器械風險隱患排查治理中共計排查**防控醫療器械生產企業8304家,出動檢查22400人次,監督檢查8674家次,責令停產145家,立案處罰299家。
 
此外,國.家藥監局強化防疫類醫療器械專項抽檢,抽檢醫用口罩153批。各省藥監局制定省級抽檢計劃,重點關注醫用口罩等**防控類醫療器械的質量狀況,做到應抽盡抽,同時,加大飛行檢查力度,堅持問題導向,強化靶向**監管,始終將醫用口罩等**防控醫療器械列為飛行檢查重點品種,各省藥監局也將醫用口罩列為重點品種,組織開展省級飛行檢查。從總體上看,我國醫用口罩質量狀況持續良好。
 
下一步,國.家藥監局將加大對新修訂的《醫療器械監督管理條例》的宣貫力度,加強對醫用口罩等**防控醫療器械生產企業法定代表人等“關鍵少數”的培訓,強化企業的法治意識、責任意識、風險意識、合規意識和自律意識,持續加強質量管理體系建設,進一步提升企業風險防控能力;強化風險隱患排查化解,指導督促各省級藥品監督管理部門整治苗頭性、傾向性問題,嚴格落實違法行為“處罰到人”的要求,督促企業依法生產經營;繼續將醫用口罩等**防控醫療器械列入飛行檢查的重點品種,通過組織開展飛行檢查,督促相關省級藥品監督管理部門持續做好**防控醫療器械監管工作,督促生產企業不斷提升產品質量**管理水平,切實保障**防控醫療器械產品質量**。
 
來源:國.家藥品監督管理局
 
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